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公司获准为注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯药品上市许可持有人
发布时间:2024-02-27 10:39 热度:92

公司近日收到国家药品监督管理局签发的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯《药品补充申请批准通知书》,同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定,批准本品上市许可持有人由“苏州朗科生物技术股份有限公司”变更为“吉林省西点药业科技发展股份有限公司”,药品批准文号不变。

罗沙替丁醋酸酯 (roxatidine acetate,RXTA) 是第4代组胺H2受体阻滞剂,由日本脏器制药株式会社研制,首先于1986年获日本厚生省批准上市,目前已在德国等9个国家上市。盐酸罗沙替丁醋酸酯在机体内通过酯解作用脱乙酰基转化为代谢物罗沙替丁。盐酸罗沙替丁醋酸酯和罗沙替丁都具有药效活性,可以有效抑制动物的基础胃酸分泌和刺激引起的胃酸分泌。本品临床主要用于用于上消化道出血(由消化性溃疡,急性应激性溃疡,出血性胃炎等引起)的低危患者。

目前中国境内(不包括港澳台地区,下同)已获批上市注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的企业为吉林省西点药业科技发展股份有限公司在内的6家。

此外,数据显示,注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯在2022年的销售额已经超过14亿元,接近15亿元。

该产品的获批进一步丰富了公司的产品线,有利于提升公司在该领域的市场竞争力,对公司未来业绩的提升将产生积极影响。

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